医療機器の販売・貸与
クラスⅡの医療機器なら、販売業の届出だけで扱えますか。
クラスⅡでも、特定保守管理医療機器に指定されていれば許可の対象です。指定のない管理医療機器は原則として届出ですが、一部に例外があります。商品名だけで判断せず、一般的名称と指定の有無を確認します。
医療機器のリスクによるクラス分類と、保守管理に着目した指定は別の区分です。高度管理医療機器または特定保守管理医療機器を業として販売・貸与する場合は、原則として営業所ごとの許可が必要です。特定保守管理医療機器を除き、管理医療機器は原則届出、一般医療機器は販売・貸与業の届出が不要ですが、品目や取扱方法による例外も確認します。製造販売元の資料とPMDAの一般的名称検索を照合し、柏市内の営業所は市の窓口で手続きを確認します。
対象と前提
全国共通制度。柏市内の営業所は柏市の窓口。柏市は許可申請・管理医療機器届出の書類事前確認を求めている。千葉県所管窓口の案内を柏市案件にそのまま適用しない。
日本国内で適法に流通する医療機器を仕入れ、事業として販売・貸与する場合。製造・輸入・自社ブランドの製造販売は対象外。
個別確認が必要な場面
一般的名称や特定保守の指定を確認できない 複数の機器を組み合わせて販売する 海外製品を直接輸入する 電子体温計など届出不要とされる品目に該当するか迷う
公式根拠
- 厚生労働省・薬機法（第39条、第39条の2、第39条の3、第40条の2等）
- 千葉県・医療機器の販売業等の制度について
- PMDA・医療機器一般的名称検索
- 柏市・申請書類等のダウンロード（医療機器販売業及び貸与業関係）
具体的な計画について整理したいとき
取扱業務と料金をご確認のうえ、個別のご相談へお進みください。