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Medical device sales高度管理医療機器等 販売・貸与業サポート
AEDやコンタクトレンズなどを扱うには、営業所ごとの許可と、継続で回る管理体制が必要です。取得後の運用まで含めて設計します。
Issues
こんなご相談をいただいています
AEDのレンタルを始めたい
販売のみ、貸与のみ、またはその両方を行うかによって、申請内容が変わります。将来の取扱方法も確認した上で、必要な範囲を許可申請に反映します。
拠点を増やしたい
許可は、販売・貸与業務を行う営業所ごとに必要です。新拠点の業務内容を確認し、新規許可が必要か判断します。
管理者を置けるか不安
営業所管理者には、取扱機器に応じた資格、実務経験、基礎講習の修了などの要件があります。候補者が要件を満たすか確認し、必要な講習受講も含めて検討します。
Key points
この手続きで押さえるポイント
販売と貸与の区別
販売、貸与、またはその両方を行うかを申請時に整理します。レンタル品の販売など、将来の展開も踏まえて申請内容を設計します。
管理者要件
営業所ごとに管理者を置く必要があり、兼任の可否にも制限があります。
継続的な記録義務
仕入・販売の記録、苦情処理、回収対応の手順書など、取得後に回す仕組みが問われます。
Scope
ご提供する内容
- 取扱予定の機器のクラス分類の整理
- 必要な許可（販売業・貸与業）の特定と営業所単位の設計
- 保健所・都道府県への事前相談と申請書作成
- 営業所管理者の要件確認と届出書類
- 手順書・記録様式の雛形作成と運用のご案内
- 変更届・更新申請のスケジュール管理
別途となるもの・他士業領域
- 製造販売業（自社ブランド化）の許可は別途お見積
- 薬事広告の最終的な法律判断（弁護士と連携）
- 医療機器の保守点検実務そのもの
Flow
進め方の流れ
STEP 01
取扱機器の確認
機器のクラス分類と仕入れ先を確認します。
STEP 02
許可区分の決定
販売・貸与のどちらが必要か、拠点をどう置くかを整理します。
STEP 03
管理者の確保
要件を満たす管理者を確認し、必要な講習受講を手配します。
STEP 04
申請・検査
申請書を提出し、営業所の確認に対応します。
STEP 05
運用の定着
記録・苦情処理の運用を整え、更新時期を管理します。
Price
料金の目安
| 項目 | 報酬額（税抜） | 備考 |
|---|---|---|
| 高度管理医療機器等販売業許可 | ￥132,000～ | 1営業所あたり |
| 販売・貸与の両方を扱う場合の追加対応 | ￥44,000～ | 同一営業所で販売・貸与の両方を申請内容に含める場合 |
| 手順書・記録様式の整備 | ￥55,000～ | 既存様式の見直しのみも可能 |
金額は標準的な案件を想定した目安です。法定費用・実費は含みません。詳しくは 料金ページ をご覧ください。
FAQ
よくあるご質問
本社だけの許可で全国に売れますか。
許可は、販売・貸与業務を行う営業所ごとに必要です。新しい拠点の業務内容や在庫管理、受注・契約の方法を確認した上で、その拠点に新規許可が必要か判断します。
管理者を兼任できますか。
原則として専任ですが、一定の要件のもとで他業務との兼務が認められる場合があります。都道府県の運用を確認してご回答します。
ご注意いただきたい点取扱う機器のクラス分類により、必要な手続きは大きく異なります。本ページの内容は一般的な情報提供であり、許可の取得を保証するものではありません。
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