医療機器の販売・貸与
AEDを無料で貸し出す場合も、貸与業の許可は必要ですか。
無料でも、AEDを事業として繰り返し貸し出す場合は、貸与業の許可の確認が必要です。有料かどうかだけでは決まりません。販売前の試用、展示用の貸出し、施設内での利用などは、目的と実態を分けて検討します。
薬機法上の貸与には、無償の貸出しも含まれます。厚生労働省のQ&Aでは、施設などにAEDを反復継続して貸し出す事業は、無料でも許可が必要とされています。一方、販売を前提とした無償試用は、販売業の許可等とは別の貸与業の許可等を要しない例があります。ただし、販売業の許可等は試用開始時点で必要です。臨床使用を伴わない展示目的の貸出しなどにも別の取扱いがあるため、相手方、目的、管理者を整理し、営業所の所在地を管轄する窓口に確認してください。
対象と前提
全国共通制度。無料貸出しの基本的な取扱いは全国共通の通知による。柏市内の営業所の申請先は柏市。柏市独自の無料貸出し免除制度を示すものではない。
AEDそのものを第三者に渡して使用させる事業を想定。訓練用機器と医療機器のAEDを混同しない。
個別確認が必要な場面
販売前の試用を組み込む 無料期間の後に有料レンタルへ移る 施設内だけで使用させる 研修・展示と実際の使用を兼ねる 既存の販売業許可に貸与を追加する
公式根拠
具体的な計画について整理したいとき
取扱業務と料金をご確認のうえ、個別のご相談へお進みください。