医療機器の販売・貸与
中古のAEDを販売するときは、仕入れの伝票を残せば足りますか。
仕入伝票の保存だけで足りるとは限りません。取引記録に加え、中古品は原則として製造販売業者への事前通知と、指示への対応が必要です。営業所の管理帳簿も含め、販売前から確認と記録の流れを整えます。
高度管理医療機器等では、仕入れや販売・貸与の品名、数量、取引日、相手方の氏名・住所などを記録します。仕入れ時や医療機関・販売業者等との取引では製造番号等も記録します。別に、品質確保、苦情・回収、教育訓練などの営業所管理の記録も必要です。中古品は原則として製造販売業者へ事前通知し、指示に対応するか、指示がない旨の通知を受けてから販売します。一定の業者間取引には例外があるため、仕入先・販売先と機器の履歴を確認してください。修理を業として請け負う場合は修理業の許可も確認します。
対象と前提
全国共通制度。記録・中古品通知の基本ルールは全国共通。柏市の営業所でも同様であり、柏市独自の保存期間や通知免除を示していない。
必要な医療機器販売業の許可を受けた事業者が、中古AEDを事業として販売する場合。許可なしの販売を認める説明ではない。
個別確認が必要な場面
製造販売業者が不明または連絡できない 販売中止・保守終了品を扱う 販売業者から仕入れて別の販売業者に卸す 修理・改造・部品交換も行う 既存の伝票やシステムだけで記録要件を満たすか確認したい
公式根拠
- 厚生労働省・薬機法施行規則（第162条、第164条、第168条、第170条、第173条等）
- 厚生労働省・医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて
- 厚生労働省・医療機器の販売業及び修理業の取扱いに関するQ&A
具体的な計画について整理したいとき
取扱業務と料金をご確認のうえ、個別のご相談へお進みください。